崗位職責：
1、規(guī)劃和建立公司質量管理體系和管理制度，監(jiān)督、執(zhí)行并維護質量管理體系；
2、負責研發(fā)及生產過程的質量管理和質量控制，健全質量考評體系，推行全面質量管理；
3、組織編寫公司質量管理體系文件，起草年度質量目標；
4、負責制定年度醫(yī)療器械新產品認證和注冊計劃并組織實施；
5、負責制定年度驗證計劃，負責驗證方案、驗證報告的審核及其實施指導；
6、負責制定年度培訓計劃，負責醫(yī)療器械行業(yè)內法律法規(guī)的宣貫和內部培訓組織，不斷提高產品質量和合規(guī)性；
7、負責供應商質量管理體系的評定、審核和再評價；
8、負責出具不合格品處理意見的最終審批；
9、負責計量器具年度外校計劃的批準；
10、負責糾正預防措施計劃和驗收結果的批準；
11、參與新項目開發(fā)過程中的法規(guī)評審和需求確認；
12、完成上級交辦的其他任務。
任職要求：
1、具有藥學、生物醫(yī)學工程、機電或醫(yī)療器械相關專業(yè)本科及以上學歷；
2、5年以上質量管理工作經歷，熟悉醫(yī)療器械行業(yè)相關法律法規(guī)及產品注冊流程，熟悉質量管理體系；
3、精通醫(yī)療器械行業(yè)的質量管理流程，熟悉YY/T0287等管理體系；
4、具有生產工藝和產品技術要求（產品技術要求）編制和管理經驗者和醫(yī)療產品（有源產品）GMP/CE/FDA認證工作經驗者優(yōu)先；
5、具備指導企業(yè)各部門按法規(guī)要求實施質量體系的專業(yè)技能和解決實際問題的能力；
6、具有良好的英文讀寫與溝通能力。