職位要求
1、負責在主管的領導下進行新產品的技術研究和技術實現;
2、負責進行新產品的各項臨床前體內/體外評價檢測;
3、負責協助有關部門解決產品技術問題,會同有關部門對工藝過程和設備進行驗證;對關鍵工序和特殊過程進行確認;
4、編寫和修訂產品技術指標要求書;
5、負責研發過程中技術文件的撰寫、編制、分類、整理和歸檔工作;
6、配合生產部門進行技術轉移,移交整套工藝性文件、指導、幫助生產系統人員進行生產;
7、參與專利撰寫,專利、各類項目申報相關工作;
任職要求:
1、本科及以上學歷,材料、化學、生化、藥學、生物技術或生物工程等相關專業;
2、3-5年生物材料,組織工程,醫療器械研發經驗,具有第三類無源植入性醫療器械研發操作經驗優先;
3、熟悉醫療器械產品開發流程,能夠獨立承擔相關項目的方案設計和組織實施,有獨立解決實驗中出現的問題的能力,掌握各種基本的實驗操作技術;
4、熟悉國家醫療器械管理條例等相關法規;熟悉ISO13485,ISO10993等體系;了解醫療器械產品注冊申報流程;
5、具有職業化精神,具有發現,分析和解決問題的能力;積極主動,工作責任心強,有團隊精神;
6、良好的英語文獻檢索及閱讀能力。