一、任職要求
質量管理人必須專職，不能兼任其它職務和在其他單位兼職，應具有與其經營產品類別相關專業學歷。醫療器械相關專業指：醫療器械、生物醫學工程、機械、電子、醫學、生物工程、化學、護理學、檢驗學、計算機等理、工、農、醫、藥類專業。
經營A類產品的企業應至少兩人從事質量管理工作，應具有國家認可的大學本科（含）以上相關專業學歷或中級以上職稱，并有3年以上從事醫療器械經營質量管理工作的經歷。
二、質量管理負責人職責
1、負責貫徹執行國家有關醫療器械質量管理的法律、法規和行政規章。包括：①組織學習國家有關醫療器械質量管理的法律、法規和行政規章。②宣傳、貫徹、執行國家有關醫療器械質量管理的法律、法規和行政規章。③指導企業在醫療器械的購進、驗收、儲存與養護中嚴格按有關法律、法規辦事。
2、負責起草、編制企業醫療器械質量管理制度，并指導、督促制度的執行。
3、負責首營企業的質量審核。包括參與現場考察首營企業。
4、負責首營品種的質量審核。包括參與現場考察首營品種。
5、負責建立企業所經營品種包含質量標準等內容的質量檔案。
6、負責醫療器械質量的查詢和醫療器械質量事故或質量投訴的調查、處理及報告。
7、負責醫療器械的驗收管理。
8、負責指導和監督醫療器械保管、養護和運輸中的質量工作。
9、負責質量不合格醫療器械的審核，對不合格醫療器械的處理過程實施監督。包括對不合格醫療器械的確認、處理、報損和監督銷毀。
10、負責收集和分析醫療器械質量信息。包括企業的外部信息和內部信息的收集、分析和報告。
11、負責協助開展對企業職工醫療器械質量管理方面的教育或培訓。
質量管理人必須專職，不能兼任其它職務和在其他單位兼職，應具有與其經營產品類別相關專業學歷。醫療器械相關專業指：醫療器械、生物醫學工程、機械、電子、醫學、生物工程、化學、護理學、檢驗學、計算機等理、工、農、醫、藥類專業。
經營A類產品的企業應至少兩人從事質量管理工作，應具有國家認可的大學本科（含）以上相關專業學歷或中級以上職稱，并有3年以上從事醫療器械經營質量管理工作的經歷。
二、質量管理負責人職責
1、負責貫徹執行國家有關醫療器械質量管理的法律、法規和行政規章。包括：①組織學習國家有關醫療器械質量管理的法律、法規和行政規章。②宣傳、貫徹、執行國家有關醫療器械質量管理的法律、法規和行政規章。③指導企業在醫療器械的購進、驗收、儲存與養護中嚴格按有關法律、法規辦事。
2、負責起草、編制企業醫療器械質量管理制度，并指導、督促制度的執行。
3、負責首營企業的質量審核。包括參與現場考察首營企業。
4、負責首營品種的質量審核。包括參與現場考察首營品種。
5、負責建立企業所經營品種包含質量標準等內容的質量檔案。
6、負責醫療器械質量的查詢和醫療器械質量事故或質量投訴的調查、處理及報告。
7、負責醫療器械的驗收管理。
8、負責指導和監督醫療器械保管、養護和運輸中的質量工作。
9、負責質量不合格醫療器械的審核，對不合格醫療器械的處理過程實施監督。包括對不合格醫療器械的確認、處理、報損和監督銷毀。
10、負責收集和分析醫療器械質量信息。包括企業的外部信息和內部信息的收集、分析和報告。
11、負責協助開展對企業職工醫療器械質量管理方面的教育或培訓。
職位類別： 化驗/檢驗/質檢/測試員
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