崗位職責(zé):
1、負(fù)責(zé)組織實(shí)施、參與內(nèi)部審核,編寫審核計(jì)劃、檢查表、審核報(bào)告等;
2、負(fù)責(zé)ISO13485、ISO9001、ISO14001、QC080000、QSR820等管理體系的日常運(yùn)行活動(dòng)的有效性、適宜性;
3、跟蹤國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械行業(yè)相關(guān)體系標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)變化,監(jiān)督質(zhì)量/環(huán)境管理體系文件的有效性、適宜性,編寫、修訂相關(guān)體系文件;
4、第三方、第二方以及內(nèi)部體系審核的組織和協(xié)調(diào);
5、召集有關(guān)業(yè)務(wù)部門會(huì)議對(duì)跨系統(tǒng)質(zhì)量/環(huán)境體系問題進(jìn)行協(xié)調(diào)處理和跟進(jìn);
6、收集審核過程中的不合格項(xiàng)目,組織推動(dòng)不合格項(xiàng)目的糾正預(yù)防措施,跟蹤措施有效性。
任職要求:
1、電子、機(jī)電、生物工程等相關(guān)專業(yè)本科或以上學(xué)歷;
2、受過ISO13485、ISO9001、ISO14001、QC080000、QSR820、品質(zhì)管理等方面的培訓(xùn)。有相應(yīng)的內(nèi)審員證書為佳;
3、3年以上電子制造業(yè)工廠工作經(jīng)驗(yàn),2年以上質(zhì)量體系建設(shè)和維護(hù)工作;
4、精通ISO13485、ISO9001、ISO14001、QC080000、QSR820等標(biāo)準(zhǔn)要求;
5、具有質(zhì)量/環(huán)境現(xiàn)場(chǎng)管理經(jīng)驗(yàn);
6、熟悉相關(guān)產(chǎn)品認(rèn)證流程及要求;
7、了解國(guó)際體系、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的要求;
8、熟悉電腦軟硬件;熟練操作使用辦公軟件;
9、具有項(xiàng)目實(shí)施管理經(jīng)驗(yàn);
10、工作細(xì)心、誠(chéng)實(shí),責(zé)任感強(qiáng);良好的溝通、協(xié)調(diào)、組織能力;
11、良好的統(tǒng)籌、分析能力;高度的工作熱情,良好的團(tuán)隊(duì)合作精神。
職位類別:
體系/認(rèn)證工程師/審核員(ISO等)
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