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崗位職責：
1、規劃和建立公司質量管理體系和管理制度，監督、執行并維護質量管理體系；
2、負責研發及生產過程的質量管理和質量控制，健全質量考評體系，推行全面質量管理；
3、組織編寫公司質量管理體系文件，起草年度質量目標；
4、負責制定年度醫療器械新產品認證和注冊計劃并組織實施；
5、負責制定年度驗證計劃，負責驗證方案、驗證報告的審核及其實施指導；
6、負責制定年度培訓計劃，負責醫療器械行業內法律法規的宣貫和內部培訓組織，不斷提高產品質量和合規性；
7、負責供應商質量管理體系的評定、審核和再評價；
8、負責出具不合格品處理意見的最終審批；
9、負責計量器具年度外校計劃的批準；
10、負責糾正預防措施計劃和驗收結果的批準；
11、參與新項目開發過程中的法規評審和需求確認；
12、完成上級交辦的其他任務。
任職要求：
1、熟悉醫療器械行業相關法律法規及產品注冊流程，熟悉質量管理體系；
2、精通醫療器械行業的質量管理流程，熟悉YY/T0287等管理體系；
3、具有生產工藝和產品技術要求（產品技術要求）編制和管理經驗者和醫療產品CFDA/CE/FDA認證工作經驗者優先；
4、具備指導企業各部門按法規要求實施質量體系的專業技能和解決實際問題的能力；
5、具有良好的英文讀寫與溝通能力。

職位類別： 體系/認證工程師/審核員（ISO等）

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