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工作職責
1、負責建立公司目標產品的研發，生產及質控符合CFDA注冊申請相關條件的流程體系；
2、負責產品技術要求，說明書編制，同時負責型式檢驗早期的技術要求溝通及預評價工作；
3、根據公司產品注冊計劃，準備、提交注冊申請、檔案及其他相關材料；
4、與醫療器械注冊審評機構溝通，跟蹤注冊進度，保證各個環節的順利進行；
5、收集并整理各個國家的注冊要求，熟悉各國的注冊法；跟蹤國家及地方醫療注冊政策的變化，分析政策變化對公司帶來的后果，并針對性地提出可行建議；保證所提交的注冊材料符合政策、法規的規定；
6、全面了解注冊產品，及時更新產品信息，包括產量、質量控制、保存期限、包裝材料等方面的信息；提供法規、政策方面的參考意見給研發人員，保證醫療器械研發目標的實現；翻譯、編輯相關的注冊文件；管理注冊資料；


任職資格

1、熟悉國家醫療器械注冊相關法律法規、流程，及質量管理體系知識，如精通ISO9000和ISO13485質量管理體系知識，熟悉CE等認證流程，熟悉醫療器械注冊要求和技術要求撰寫；
2、有良好的與各級食品藥品監督管理局及檢測部門溝通協作的工作經驗和能力；
3、思維敏捷、清晰，辦事效率高，獨立工作能力及工作責任心強；

職位類別： 注冊經理/專員

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